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手動式除細動器の一部製品を自主改修(医療介護CBニュース)

 東京都はこのほど、医療機器製造販売業者のフィリップスエレクトロニクスジャパン(港区)から、手動式除細動器(半自動除細動器)「ハートスタート MRx」30台を自主改修するとの報告を受けたことを明らかにした。

 報告によると、同社が輸入し、販売している手動式除細動器の一部製品について、ソフトウエアが正しくインストールされず、不具合の起こる可能性があることが判明したため、自主改修することを決めた。既に出荷した製品が不具合を起こした報告は国内外ともないとしている。

 起こり得る不具合としては、▽AED モードでは心電図解析が完了せず、除細動ができなくなる恐れ▽手動モードでは、パドルからの心電図波形を選択した場合、心電図波形が基線となって表示されず、パドルと患者の接触状態が十分でない場合においても、パドルコンタクトインジケータ(PCI)が常に良好な状態を示す緑のランプが点灯してしまう恐れ▽モニタモードでは、一次心電図誘導波形を除く他の心電図誘導波形が点線になって使用できなくなる恐れ―を挙げている。
 薬事法の規定に基づき、4月19日付で同社が都に報告した。

 改修対象は昨年11月から今年1月までの出荷分の計30台。同社は、対象製品を納入した医療機関、消防施設はすべて把握しており、それらに連絡の上、対象製品にソフトウエアの再インストールを行うとしている。


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